GMP 是"Good Manufacturing Practice"的縮寫，中文意為"良好生產(chǎn)規(guī)范”。GMP 是一種管理制度，旨在確保藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。溫濕度是 GMP 中非常重要的參數(shù)之一，不同等級的GMP對溫濕度有不同的要求。

溫濕度對生產(chǎn)的影響

1、溫度的影響

溫度是影響產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的重要因素之一。過高或過低的溫度都會導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量下降或變化。過高的溫度可能會導(dǎo)致藥品的活性成分分解、食品的腐敗變質(zhì)等問題，而過低的溫度可能會導(dǎo)致藥品的結(jié)晶、食品的凍結(jié)等問題。因此，合適的溫度控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。

2、濕度的影響

濕度是指空氣中水分的含量，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一過高或過低的濕度都會對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量產(chǎn)生影響。過高的濕度可能會導(dǎo)致藥品的潮解、食品的霉變等問題，而過低的濕度可能會導(dǎo)致藥品的結(jié)晶、食品的干燥等問題。因此，濕度的合理控制也是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

客戶背景

山東某生物制藥公司

主要產(chǎn)品包括生化原料藥、組織工程學(xué)原材料、功能性護(hù)膚成分、新食品原料等

主要服務(wù)醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)美容、化妝品、健康食品等行業(yè)

李工所在部門為QA質(zhì)量部門，此次負(fù)責(zé)整個(gè)新項(xiàng)目的設(shè)備調(diào)試。

測試需求

1、新項(xiàng)目產(chǎn)線的中間體及最終成品，均需要全程保存在恒溫恒濕的冰箱里。

2、區(qū)別于廠里已有的EMS（Environment Management System）系統(tǒng)，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監(jiān)測。

3、按照GMP的要求，用于存放的冰箱/烘箱需進(jìn)行全面的溫濕度驗(yàn)證后才能投入使用。

4、驗(yàn)證的數(shù)據(jù)要求可以導(dǎo)出PDF格式，避免數(shù)據(jù)篡改的風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際現(xiàn)場應(yīng)用

1、每個(gè)冰箱/烘箱，根據(jù)尺寸大小布置5-10個(gè)點(diǎn)位，進(jìn)行上中下各方位的溫度分布驗(yàn)證

2、-20℃的冰箱，允許的溫度范圍是 -15~-25℃之間

3、現(xiàn)場總計(jì)20套左右的冰箱，需逐個(gè)全部完成驗(yàn)證

GMP規(guī)定

1、溫濕度監(jiān)測

溫濕度的監(jiān)測可以通過溫濕度傳感器、溫濕度計(jì)等設(shè)備實(shí)現(xiàn)。這些設(shè)備可以實(shí)時(shí)監(jiān)測環(huán)境的溫濕度，并將數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)控系統(tǒng)或記錄儀。監(jiān)測設(shè)備的選擇應(yīng)根據(jù) GMP 等級的要求和實(shí)際需要進(jìn)行。

2、溫濕度記錄

溫濕度的記錄是 GMP 要求的重要環(huán)節(jié)之一。記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整并按要求保存一定的時(shí)間。記錄可以手動進(jìn)行，也可以通過自動記錄儀等設(shè)備實(shí)現(xiàn)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括溫濕度的數(shù)值、測量時(shí)間、測量位置等信息。

Fluke 961系列溫濕度記錄儀

·超寬量程：冷藏、超低溫、烘箱，皆可滿足廣泛應(yīng)用

·內(nèi)置外置探頭可選：可在冰箱外直接觀測數(shù)據(jù)變化

·自動生成PDF:數(shù)據(jù)不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求

·最快10秒記錄頻次：應(yīng)對溫濕度瞬時(shí)變化

·多重超限報(bào)警：完整記錄超限數(shù)值

·存儲32000組數(shù)據(jù)：滿足長時(shí)間記錄

·數(shù)據(jù)讀取方便：USB接口直接讀取，無需連接任何轉(zhuǎn)接器或讀卡器

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