最新消息，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了4款創(chuàng)新醫(yī)械注冊(cè)。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用。

該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過控制脈沖電場(chǎng)能量，實(shí)現(xiàn)對(duì)病灶部位的心肌細(xì)胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。旋磨介入治療儀由主機(jī)和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進(jìn)器組成，二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理。該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實(shí)現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品采用U盤形式單機(jī)安裝使用，由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區(qū)域采集控制模塊、自動(dòng)標(biāo)識(shí)模塊、算法模塊和基礎(chǔ)模塊組成，主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查。該產(chǎn)品采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程中的動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢(shì)，能夠?yàn)榛颊咛峁└咝Ц哔|(zhì)量的輔助檢測(cè)服務(wù)。