在整個國際醫療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫療器械產業的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發達國家的醫藥行業中，藥品市場和器械市場的比例是1∶1，經過這幾年的快速發展，我國醫療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現象，中國醫藥進出口總額里，醫療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫療器械在我國醫藥進出口中表現得非常活躍。
我國現有1.5萬多家醫療器械企業，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內還是國際市場，我國中低端醫療器械都占有很大的地位，而在高端醫療器械市場，國產產品的比重不高，主要是因為我們的創新水平偏低。
目前，國家食品藥品監管總局根據國務院新的“三定”方案，對整個醫療器械的研發、生產、經營、使用進行了全環節監督管理。尤其是整個國產醫療器械的創新，是近兩年來國家食品藥品監管總局特別關注的一個重點。
針對創新體制問題，2014年，國務院發布了新的《醫療器械監督管理條例》。在這個條例里，一方面體現了鼓勵創新;另一方面，在醫療器械風險管理上，既強化了企業的主體責任，也強化了使用環節的管理和相關的法則。
在此基礎上，2014年2月又發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產進口醫療器械在內，正式申報的有100多家，經過專家評審，已經進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產的。立足于，一以臨床需求為導向，二體現國際創新。
為了把這兩個導向體現好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創新產品能夠進入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。
企業雖然是創新主體，可只有在各種相關政策的支撐下，通過企業、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產醫療器械的創新發展。
我國現有1.5萬多家醫療器械企業，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內還是國際市場，我國中低端醫療器械都占有很大的地位，而在高端醫療器械市場，國產產品的比重不高，主要是因為我們的創新水平偏低。
目前，國家食品藥品監管總局根據國務院新的“三定”方案，對整個醫療器械的研發、生產、經營、使用進行了全環節監督管理。尤其是整個國產醫療器械的創新，是近兩年來國家食品藥品監管總局特別關注的一個重點。
針對創新體制問題，2014年，國務院發布了新的《醫療器械監督管理條例》。在這個條例里，一方面體現了鼓勵創新;另一方面，在醫療器械風險管理上，既強化了企業的主體責任，也強化了使用環節的管理和相關的法則。
在此基礎上，2014年2月又發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產進口醫療器械在內，正式申報的有100多家，經過專家評審，已經進入審批通道的有15家，這15家目前都是國產的。立足于，一以臨床需求為導向，二體現國際創新。
為了把這兩個導向體現好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創新產品能夠進入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。
企業雖然是創新主體，可只有在各種相關政策的支撐下，通過企業、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進整個國產醫療器械的創新發展。
